1. 設備基礎功能驗證
· 灌裝精度與速度
· 確認灌裝量精度（±1%）是否符合工藝要求，測試不同規(guī)格（如0.5mL、1mL）的灌裝一致性。
· 驗證最大和最小灌裝速度是否達標，評估速度變化對精度的影響。
· 密封性測試
· 檢查灌裝后預灌封注射器的密封性（如膠塞與針頭的密封），避免泄漏或污染風險。
· 無菌屏障系統(tǒng)
· 確認無菌隔離器或RABS（限制進出屏障系統(tǒng)）的完整性（如壓差、粒子監(jiān)測）。
2. GMP合規(guī)性檢查
· 材質與表面處理
· 接觸產品的部件（如灌裝針、液體輸送管道）需為316L不銹鋼和醫(yī)用硅膠，符合無菌要求。
· 清潔與滅菌驗證
· 檢查CIP（在線清潔）和SIP（在線滅菌）功能，確保無死角，殘留物和微生物限度符合標準。
· 數據完整性
· 確認控制系統(tǒng)（如PLC），符合可追溯、不可篡改，審計追蹤功能完備。
3. 自動化與控制系統(tǒng)
· 人機界面（HMI）
· 驗證操作界面是否友好，參數設置、報警記錄、故障診斷功能是否完善。
· 傳感器與反饋
· 檢查關鍵傳感器（如液位檢測、缺管停灌）的靈敏度和可靠性。
· 批次記錄與電子簽名
· 確保批次報告自動生成，支持電子簽名。
4. 安全與風險控制
· 機械安全
· 驗證緊急停止按鈕、防護門聯鎖、防夾傷設計等
· 生物安全
· 高風險操作區(qū)（如灌裝針區(qū)域）需有生物安全防護（如層流保護）。
· 偏差處理
· 模擬常見故障（如灌裝量偏差、缺塞），確認報警和自動剔除機制有效。
5. 文件與供應商支持
· 技術文件審核
· 檢查設備手冊、DQ/IQ/OQ/PQ模板、備件清單、材質證明等是否齊全。
· 供應商服務
· 確認供應商提供培訓、維護支持，并明確響應時間。
6. 環(huán)境與公用設施適配性
· 公用系統(tǒng)接口
· 驗證設備與廠區(qū)水、電、壓縮空氣、氮氣等系統(tǒng)的兼容性（如壓力、純度要求）。
· 環(huán)境監(jiān)控
· 測試設備運行對潔凈室環(huán)境（如粒子數）的影響。
7. 模擬生產測試
· 最差條件挑戰(zhàn)
· 在極限參數（如最低速度、最高粘度藥液）下測試設備穩(wěn)定性。
· 連續(xù)運行測試
· 進行72小時連續(xù)運行，評估設備可靠性和故障率。
8. 法規(guī)與標準符合性
· 確認設備符合以下標準：
· GMP規(guī)范要求
· ISO 9001
注意事項
· 用戶參與：生產、質量、工程部門需全程參與FAT，確保需求無遺漏。
· 風險優(yōu)先：優(yōu)先測試高風險項（如無菌保障、數據完整性）。
· 記錄留存：所有測試數據、偏差報告需存檔，作為后續(xù)SAT（現場驗收）依據。
